Über das Projekt

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Real4Reg ist ein Projekt, das die Bemühungen eines Konsortiums von zehn Partnern aus sechs europäischen Ländern vereint, darunter Expert:innen von Zulassungsbehörden, Hochschulen und Patient:innenorganisationen. Das Projekt wird von der Europäischen Union finanziert und startete im Januar 2023 mit einer Laufzeit von 48 Monaten.

Real4Reg wird die Möglichkeiten neuer Informationsquellen (Daten aus der realen Welt (RWD)) und neuer Technologien (künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML)) nutzen, um Zulassungsbehörden zu helfen, zusätzliche Daten bei der Entscheidungsfindung über Arzneimittel zu nutzen.

Auf diese Weise wird das Konsortium zur Förderung und zum Schutz der menschlichen Gesundheit und des Wohlbefindens beitragen und die Umgestaltung der Gesundheitssysteme in ihren Bemühungen um einen gerechten Zugang zu innovativen, nachhaltigen und wirksamen Arzneimitteln und zur Gesundheitsversorgung unterstützen.

Das Hauptziel von Real4Reg ist es, KI/ML nutzbar zu machen, um die Verwendung von realen Daten (nationale Gesundheitsregister und Abrechnungsdaten der Krankenversicherungen) zu untersuchen und die Methoden und Standards für die Entscheidungsfindung zu definieren. Auf diese Weise werden Regulierungsbehörden in ganz Europa in der Lage sein, diese neuen Verfahren anzuwenden. Das Projekt wird auch Anleitungen und Schulungen zu diesen Themen anbieten.

Im Rahmen von Real4Reg werden Datenquellen aus vier europäischen Ländern analysiert: Dänemark, Deutschland, Finnland und Portugal. Beim Umgang mit Daten über die Gesundheit von Menschen ist es von entscheidender Bedeutung, dass Datenschutz und ethische Anforderungen erfüllt werden. Real4Reg wird diese wichtigen Aspekte sicherstellen und die Daten so behandeln, dass sie nicht identifizierbar sind. Es werden nur die für die Studie wesentlichen Daten angefordert und analysiert.

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Das Real4Reg-Projekt umfasst vier Hauptaufgaben, bei denen verschiedene Krankheitsbereiche und die Verwendung von Medikamenten untersucht werden:

  • Beschreibung der Merkmale von Patient:innen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, um das Wissen über diese Krankheit zu verbessern. Real4Reg wird Daten aus nationalen Gesundheitsregistern und Abrechnungsdaten der Krankenkassen verwenden, die eine große Menge an Informationen liefern, um die Bevölkerung zu beschreiben, die an Brustkrebs und amyotropher Lateralsklerose erkrankt ist.
  • Ermittlung von Daten, die als reale synthetische Kontrollgruppe verwendet werden können. Anstatt Daten von Patient:innen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu sammeln, wird Real4Reg das Potenzial von RWD zur Erstellung einer synthetischen Kontrollgruppe analysieren. Kontrollgruppen sind Gruppen von Personen, die die neue Intervention nicht erhalten, so dass ein Vergleich zwischen der neuen Behandlung und früheren Medikamenten möglich ist. Mit diesem Ansatz wird es nicht notwendig sein, bei jeder neuen randomisierten kontrollierten Studie eine große Anzahl von Personen zu finden, die ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhalten. Dies ist besonders wichtig bei seltenen Krankheiten wie der amyotrophen Lateralsklerose oder bei Krankheiten mit mehreren verschiedenen Subtypen wie Brustkrebs, was bedeutet, dass die Ergebnisse zwischen verschiedenen Patient:innengruppen unterschiedlich sein können.
  • Sicherheit der Medizin: Real4Reg wird die Daten nutzen, um mehr über Nebenwirkungen herauszufinden und zu gewährleisten, dass die verfügbaren Arzneimittel für alle Personengruppen, die das Arzneimittel verwenden, sicher sind. Die Verwendung einer Klasse von Antibiotika (Fluorchinolone) wird die Fallstudie in dieser Analyse sein.
  • Mehr über neue Verwendungszwecke für die verfügbaren Arzneimittel erfahren. Real4Reg wird den Fall einer Klasse von Arzneimitteln für Diabetes (SGLT2-Hemmer) analysieren; in den letzten Jahren wurde festgestellt, dass diese Arzneimittel auch für die Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden können.