Real4Reg est un projet qui unit les efforts d’un consortium de 10 partenaires de 6 pays européens, comprenant des experts d’agences réglementaires, d’universités et d’associations de patients. Le projet est financé par l’Union européenne et a débuté en janvier 2023, pour une durée de 48 mois.
Real4Reg utilisera le potentiel de nouvelles sources d’information (données du monde réel (RWD)) et de nouvelles technologies (intelligence artificielle (IA) et apprentissage automatique (ML)), pour aider les agences réglementaires à exploiter des données supplémentaires dans la prise de décisions concernant les médicaments.
Ce faisant, le consortium contribuera à la promotion et à la protection de la santé et du bien-être humains et soutiendra la transformation des systèmes de santé dans leurs efforts pour un accès équitable à des médicaments et des soins de santé innovants, durables et efficaces.
L’objectif principal de Real4Reg est de tirer parti de l’IA/ML pour étudier l’utilisation de données réelles (registres nationaux des soins de santé et données sur les demandes de remboursement) et pour définir les méthodes et les normes de prise de décision. Les organismes de réglementation européens pourront ainsi appliquer ces nouvelles pratiques. Le projet fournira également des conseils et des formations sur ces sujets.
Les sources de données de quatre pays européens seront analysées dans le cadre de Real4Reg: le Danemark, l’Allemagne, la Finlande et le Portugal. Lorsque l’on traite des données relatives à la santé des personnes, il est essentiel de respecter les exigences en matière de vie privée et d’éthique. Real4Reg garantira ces aspects importants, en traitant les données de manière non identifiable. Seules les données essentielles à l’étude seront demandées et analysées.
Le projet Real4Reg comprendra quatre tâches principales consistant à étudier différents domaines pathologiques et l’utilisation des médicaments:
- Pour décrire les caractéristiques des patients diagnostiqués avec une maladie, afin d’améliorer les connaissances sur cette dernière, Real4Reg utilisera des données réelles provenant des registres nationaux de soins de santé et des données relatives aux demandes de remboursement, qui fournissent une grande quantité d’informations, pour décrire la population atteinte du cancer du sein et de la sclérose latérale amyotrophique.
- Pour Identifier les données qui peuvent être utilisées comme groupe de contrôle synthétique dans le monde réel, au lieu de collecter des données auprès de patients dans le cadre d’un essai contrôlé randomisé, Real4Reg analysera le potentiel des RWD pour créer un groupe de contrôle synthétique. Les groupes de contrôle sont des groupes de personnes qui ne reçoivent pas la nouvelle intervention, ce qui permet de faire la comparaison entre le nouveau traitement et les anciens médicaments. Grâce à cette approche, il ne sera plus nécessaire de trouver un nombre important de personnes recevant un placebo, ou un traitement standard, à chaque fois qu’un nouvel essai clinique randomisé est lancé. Ceci est particulièrement important pour les maladies rares telles que la sclérose latérale amyotrophique ou pour les maladies ayant plusieurs sous-types différents, comme le cancer du sein, ce qui implique que les résultats peuvent être différents entre les différents groupes de patients.
- Sécurité des médicaments: Real4reg utilisera des données pour en savoir plus sur les effets indésirables, afin de garantir que les médicaments disponibles sont sûrs pour tous les groupes de personnes qui les utilisent. L’utilisation d’une classe d’antibiotiques (les fluoroquinolones) sera l’étude de cas de cette analyse.
- En savoir plus sur les nouvelles utilisations des médicaments disponibles. Real4Reg analysera le cas d’une classe de médicaments pour le diabète (les inhibiteurs du SGLT2); ces dernières années, on a découvert que ces médicaments pouvaient également être utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque.