Real4Reg är ett projekt som förenar insatserna från ett konsortium med 10 partner från 6 europeiska länder, inklusive experter från tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och patientorganisationer. Projektet finansieras av Europeiska unionen och startade i januari 2023 med en varaktighet på 48 månader.
Real4Reg kommer att utnyttja potentialen hos nya informationskällor (realvärldsdata (RWD)) och ny teknik (artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML)), för att hjälpa tillsynsmyndigheterna att utnyttja ytterligare data när de fattar beslut om läkemedel.
Genom att göra detta kommer konsortiet att bidra till att främja och skydda människors hälsa och välbefinnande och stödja omvandlingen av hälso- och sjukvårdssystem i deras strävan efter rättvis tillgång till innovativa, hållbara och effektiva läkemedel och hälso- och sjukvård.
Huvudmålet med Real4Reg är att dra nytta av AI/ML för att undersöka användningen av verkliga data (nationella sjukvårdsregister och ansökningsdata) och att definiera metoder och standarder för beslutsfattande. Därigenom kommer tillsynsmyndigheter i hela Europa att kunna tillämpa dessa nya metoder. Projektet kommer också att tillhandahålla vägledning och utbildning i dessa frågor.
Datakällor från fyra europeiska länder kommer att analyseras i Real4Reg: Danmark, Tyskland, Finland och Portugal. När man hanterar data om människors hälsa är det viktigt att uppfylla kraven på integritet och etik. Real4Reg kommer att säkerställa dessa viktiga aspekter genom att behandla uppgifterna på ett icke-identifierbart sätt. Endast de uppgifter som är nödvändiga för studien kommer att begäras in och analyseras.
Real4Reg-projektet kommer att ha fyra huvuduppgifter som handlar om att undersöka olika sjukdomsområden och läkemedelsanvändning:
- Att beskriva egenskaperna hos de patienter som diagnostiserats med en sjukdom, vilket förbättrar kunskapen om tillståndet. Real4Reg kommer att använda verkliga data från nationella sjukvårdsregister och ansökningsdata, som ger en stor mängd information, för att beskriva den population som lider av bröstcancer och amyotrofisk lateralskleros.
- Att identifiera data som kan användas som en verklig syntetisk kontrollgrupp. Istället för att samla in data från patienter i en randomiserad kontrollerad studie kommer Real4Reg att analysera potentialen i RWD för att skapa en syntetisk kontrollgrupp. Kontrollgrupper är grupper av människor som inte får den nya interventionen, vilket gör det möjligt att jämföra den nya behandlingen med tidigare läkemedel. Med detta tillvägagångssätt kommer det inte att vara nödvändigt att hitta ett stort antal personer som får placebo, eller standardbehandling, varje gång en ny RCT påbörjas. Detta är särskilt viktigt för sällsynta sjukdomar som amyotrofisk lateralskleros eller för sjukdomar med flera olika undertyper, t.ex. bröstcancer, vilket innebär att resultaten kan skilja sig åt mellan olika patientgrupper.
- Läkemedelssäkerhet: Real4reg kommer att använda data för att ta reda på mer om biverkningar och se till att de läkemedel som finns tillgängliga är säkra för alla grupper av människor som använder läkemedlet. Användningen av en klass av antibiotika (fluorokinoloner) kommer att vara fallstudien i denna analys.
- För att få veta mer om nya användningsområden för de tillgängliga läkemedlen. Real4Reg kommer att analysera fallet med en klass av diabetesläkemedel (SGLT2-hämmare); på senare år har man upptäckt att dessa läkemedel också kan användas för behandling av hjärtsvikt.