Real4Reg on hanke, joka yhdistää kuudesta Euroopan maasta 10 eri kumppanin muodostaman konsortion ponnistelut. Hankkeessa on mukana asiantuntijoita lääkevirastoista, yliopistoista/korkeakouluista ja potilasjärjestöistä. Tämä 48 kuukautta kestävä hanke alkoi tammikuussa 2023 ja se on Euroopan unionin rahoittama.
Real4Reg hyödyntää uusien tietolähteiden reaalimaailman datan (RWD) ja uusien teknologioita (tekoäly (AI) ja koneoppiminen (ML)) auttaakseen lääkevirastoja hyödyntämään lisätietoa lääkkeitä koskevissa päätöksissä.
Näin toimimalla konsortio edistää ja suojelee ihmisten terveyttä ja hyvinvointia sekä tukee terveydenhuoltojärjestelmien muutosta niiden pyrkiessä kohti tasapuolista innovatiivisten, ekologisesti kestävien ja tehokkaiden lääkkeiden sekä terveydenhuollon saatavuutta.
Real4Regin päätavoitteena on hyödyntää AI:n/ML:n ominaisuuksia tutkittaessa reaalimaailman datan (kansalliset terveydenhuollon rekisterit ja vakuutusperusteisen terveydenhuollon korvaustiedot) käyttöä sekä määriteltäessä päätöksenteon menetelmiä ja standardeja. Näin lääkevirastot kaikkialla Euroopassa voivat soveltaa näitä uusia käytäntöjä. Hanke tarjoaa myös ohjausta ja koulutusta näistä aiheista.
Real4Reg:ssä analysoidaan datalähteitä neljästä Euroopan maasta Tanskasta, Saksasta, Suomesta ja Portugalista. Kun käsitellään ihmisten terveyttä koskevia tietoja, on tärkeää noudattaa tarkasti yksityisyyden suojaa ja eettisiä vaatimuksia. Real4Reg varmistaa nämä tärkeät näkökohdat käsittelemällä tietoja niin ettei yksilöitä voida tunnistaa. Vain tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot pyydetään ja analysoidaan.
Real4Reg-hankkeessa on neljä pääkohtaa, jotka tutkivat eri sairausalueita ja lääkkeiden käyttöä:
- Kuvailla kutakin sairautta sairastavien potilaiden ominaisuuksia ja parantaa tietämystä heidän tilastaan. Real4Reg käyttää todellisia kansallisten terveydenhuollon rekistereiden tietoja ja suuren määrän dataa sisältäviä vakuutusperustaisen terveydenhuollon tietoja kuvaamaan rintasyövästä ja amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) sairastavaa väestöä.
- Tunnistaa data, jota voidaan käyttää reaalimaailman synteettisenä kontrolliryhmänä. Sen sijaan, että Real4Reg keräisi tietoja potilailta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, se analysoi RWD:n mahdollisuuksia luoda synteettinen kontrolliryhmä. Kontrolliryhmät ovat ihmisryhmiä, jotka eivät saa uutta lääkettä, mikä mahdollistaa uuden lääkehoidon ja aiempien lääkkeiden vertailun. Tässä lähestymistavassa ei ole tarpeen löytää huomattavaa määrää lumelääkettä tai standardihoitoa saavia henkilöitä joka kerta, kun uusi RCT aloitetaan. Tämä on erityisen tärkeää harvinaisissa sairauksissa, kuten ALS:ssa, tai sairauksissa, joissa on useita eri alatyyppejä, kuten rintasyövässä, mikä tarkoittaa, että tulokset voivat olla erilaisia eri potilasryhmien osalta.
- Lääketurvallisuus: Real4reg käyttää tietoja saadakseen lisätietoa haittavaikutuksista ja varmistaa, että saatavilla olevat lääkkeet ovat turvallisia kaikille lääkettä käyttäville ihmisryhmille. Yhden antibioottiryhmän (fluorokinolonien) käyttö on tapaustutkimus tässä analyysissä.
- Saadaksesi lisätietoja saatavilla olevien lääkkeiden uusista käyttöaiheista Real4Reg analysoi yhden diabeteslääkeryhmän (SGLT2-inhibiittorit) tapauksen: viime vuosina on havaittu, että näitä lääkkeitä voidaan käyttää myös sydämen vajaatoiminnan hoidossa.