Real4Reg er et samarbejdsprojekt mellem ti partnere fra seks europæiske lande, herunder eksperter fra regulatoriske myndigheder, den akademiske verden og patientorganisationer. Projektet er finansieret af EU, det begyndte i januar 2023 og har en varighed på fire år.
Real4Reg vil udnytte potentialet i nye datakilder (RWD) og nye teknologier (kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML)) for at hjælpe de regulatoriske myndigheder med at anvende nye datakilder til at træffe grundige og relevante beslutninger om lægemidler.
Hovedformålet med Real4Reg er at udnytte kunstig intelligens og maskinlæring til at undersøge relevant anvendelse af real-world data (RWD) fra blandt andet nationale sundhedsregistre og forsikringserstatningssager og definere nye metoder og standarder til de relevante beslutningstagere. På denne måde vil projektet bane vej for, at regulatoriske myndigheder i hele Europa vil kunne anvende disse nye metoder. Projektet vil også tilbyde vejledning og træning inden for dette nye område.
Fire lande vil bidrage med datakilder, der vil blive analyseret i Real4Reg: Danmark, Tyskland, Finland og Portugal. I arbejdet med indhentning og behandling af real-world data har projektet indarbejdet procedurer til at sikre efterlevelse af krav til etik og databeskyttelse. Det sker blandt andet ved at behandle data på en måde, der ikke identificerer individer. Kun data, der er nødvendige for undersøgelsen, vil blive indhentet og analyseret.
Real4Reg-projektet har fire hovedopgaver, der undersøger forskellige sygdomsområder og brugen af medicin indenfor disse områder:
- At beskrive patienterne, diagnosticeret med en sygdom, for at forbedre viden om tilstanden. Konkret: at benytte real-world datakilder til at beskrive personer, der lever med brystkræft og amyotrofisk lateral sklerose.
- At identificere data fra den virkelige verden, der kan bruges som en virtuel kontrolgruppe. I stedet for at indsamle data fra patienter i et klinisk forsøg vil Real4Reg analysere, hvordan real-world data (RWD) kan bruges til at definere en virtuel kontrolgruppe. Kontrolgrupper er grupper af mennesker, der ikke modtager den nye intervention (medicin), hvilket muliggør sammenligning mellem den nye behandling og tidligere medicin. Med denne tilgang vil det ikke være nødvendigt at finde en stor population, der får placebo eller standardbehandling, hver gang et nyt klinisk forsøg påbegyndes. Dette er især vigtigt for sjældne sygdomme som amyotrofisk lateral sklerose eller for sygdomme med flere forskellige undertyper som f.eks. brystkræft, hvilket betyder, at resultaterne kan være forskellige fra patientgruppe til patientgruppe.
- Sikker medicin: Real4reg vil bruge real-world data (RWD) til at undersøge bivirkninger for at sikre, at de tilgængelige lægemidler er sikre for alle patientgrupper, der bruger medicinen. Brugen af en klasse af antibiotika (fluoroquinoloner) vil være casestudiet i denne analyse.
- For at få mere viden om nye anvendelser af tilgængelige lægemidler vil Real4Reg analysere en gruppe af lægemidler mod diabetes (SGLT2-hæmmere), da disse lægemidler også kan bruges til behandling af hjertesvigt.