O Real4Reg é um projeto que reúne os esforços de um consórcio de 10 parceiros de 6 países europeus, incluindo especialistas de agências reguladoras, universidades e associações de doentes. Trata-se de um projeto financiado pela União Europeia com início em Janeiro de 2023 e uma duração de 48 meses.
O projeto Real4Reg irá utilizar o potencial de novas fontes de informação (dados do mundo real) e novas tecnologias (inteligência artificial (IA) e machine learning (ML)), para ajudar as agências reguladoras a explorar dados adicionais na tomada de decisões sobre medicamentos.
Ao fazê-lo, o consórcio irá contribuir para a promoção e proteção da saúde e do bem-estar das pessoas e apoiar a transformação dos sistemas de saúde nos seus esforços para um acesso equitativo a medicamentos e cuidados de saúde inovadores, sustentáveis e eficazes.
O principal objetivo do projeto Real4Reg é tirar partido da IA/ML para investigar a utilização de dados do mundo real (registos de saúde e de comparticipação) e definir métodos e normas para a tomada de decisões. Deste modo, as agências reguladoras de toda a Europa poderão aplicar estas novas práticas. O projeto fornecerá também orientação e formação sobre estes temas.
No Real4Reg serão analisadas fontes de dados de 4 países europeus: Dinamarca, Alemanha, Finlândia e Portugal. Ao lidar com dados sobre a saúde das pessoas, é crucial cumprir os requisitos éticos e de privacidade. O projeto assegurará estes aspetos cruciais, tratando os dados de forma não identificável. Apenas serão solicitados e analisados dados que sejam essenciais para a concretização do estudo.
O projeto Real4Reg terá 4 tarefas principais na investigação de diferentes áreas de doenças e de utilização de medicamentos:
- Descrever as características das pessoas com determinada doença, melhorando o conhecimento sobre a mesma. O Real4Reg utilizará dados do mundo real provenientes de registos de saúde e de comparticipação, os quais fornecem uma grande quantidade de informação, para descrever a população que com cancro da mama e esclerose lateral amiotrófica.
- Identificar dados que possam ser utilizados como um grupo de controlo sintético do mundo real. Em vez de recolher dados de doentes num ensaio controlado e aleatorizado, o Real4Reg analisará o potencial dos dados do mundo real para criar um grupo de controlo sintético. Os grupos de controlo são grupos de pessoas que não recebem a nova intervenção, o que permite fazer a comparação entre o novo tratamento e os medicamentos anteriores. Com esta abordagem, não será necessário encontrar um número substancial de pessoas a receber um placebo, ou tratamento padrão, sempre que se inicia um novo ensaio clínico. Isto é especialmente importante para doenças raras, como a esclerose lateral amiotrófica, ou para doenças com vários subtipos diferentes, em que os resultados podem ser diferentes entre diferentes grupos de doentes, como no caso do cancro da mama.
- Segurança dos medicamentos: O projeto utilizará os dados do mundo real para saber mais sobre reações adversas, garantindo que os medicamentos disponíveis são seguros para todos os grupos de pessoas que utilizam o medicamento. A utilização de uma classe de antibióticos (fluoroquinolonas) será o caso de estudo desta análise.
- Saber mais sobre as novas utilizações dos medicamentos que já estão disponíveis. O Real4Reg vai analisar o caso de uma classe de medicamentos para a diabetes (inibidores SGLT2); nos últimos anos, descobriu-se que estes medicamentos também podem ser utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.